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365体育手机版app下载病毒采样产品是全国罕见的二类医疗器械注册产品。

支原体检测试剂盒(qPCR法)

支原体检测试剂盒(qPCR法)基于荧光定量PCR技术,采用多重PCR的方法检测支原体DNA,用于定性检测如培养基、细胞培养物以及生物制品中的支原体污染。

产品用途

本试剂盒可检测的支原体种类涵盖范围广,包括柔膜菌纲(Mollicutes)下的多种支原体、无胆甾原体(Acholeplasma spp)、螺原体(Spiroplasma spp)等。经序列比对,可覆盖100多种支原体 DNA 序列,具备灵敏度高、特异性好等特点。已参照中国药典2020版、EP2.6.7、JP G3、USP 63、《人源干细胞产品指导原则2023》等指南进行了相关验证。
产品视频

产品简介

本产品使用两种荧光探针,FAM和HEX,分别检测支原体目标序列和内参对照。FAM通道特异性检测支原体,HEX通道检测内参对照。内参对照可在PCR反应阶段加入,用于排除因样品中含有PCR抑制因素导致的假阴性结果;也可在样品提取阶段加入,用于评估提取效果,排除提取不当而导致的假阴性。

本产品能够与本公司的两款核酸提取试剂盒搭配使用,提取样品中的支原体DNA,排除不同样本基质的干扰,提高检测的灵敏度。

产品规格

产品货号:MY0001-50

产品规格:50T/盒

试剂盒组成

试剂名称

规格(50T)

主要成分

5×反应液

250μL/管×1管

反应缓冲液、引物、探针、dNTPs

12.5μL/管×1管

Taq DNA聚合酶

阳性对照

200μL/管×1管

猪鼻支原体质粒模板

内参对照

500μL/管×1管

内参质粒模板

1000μL/管×1管

DEPC处理水

检测结果

本试剂盒设置阴性对照、阳性对照作为质控,跟踪待测样本的检测,扩增曲线示例见图1。

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图1阴性对照和阳性对照扩增结果示例

产品性能

1. 检测限

使用中国药典、EP2.6.7、USP<63>、JP G3等规定的支原体物种作为模板测定,这些支原体有不同的来源,存在不同模板单位上的验证结果。

物种

检测限

口腔支原体(Mycoplasma orale

≤10CFU/ml

猪鼻支原体(Mycoplasma hyorhinis

≤5GC/反应

肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae

≤1.21fg/反

莱氏无胆甾原体(Acholeplasma laidlawi

≤0.5fg/反应

发酵支原体(Mycoplasma fermentans

≤5fg/反应

精氨酸支原体(Mycoplasma arginini

≤5fg/反应

唾液支原体(Mycoplasma salivarium)

≤0.5fg/反应


2. 特异性

该qPCR试剂盒也可检测更多的柔膜体物种(见下表),但不会检测到进化树上相关的其他物种,如梭菌、乳杆菌和链球菌,和其他细菌和细胞DNA均无交叉反应。

能检测到的其他柔膜体

经检测,不会产生交叉反应的物种

欧洲药典列举的细菌

其他细菌

细胞

生殖支原体

丙酮丁醇梭菌

金黄色葡萄球菌

293细胞DNA

人型支原体

嗜酸乳杆菌

铜绿假单胞菌

NK细胞DNA

解脲脲原体

肺炎链球菌

枯草芽孢杆菌

干细胞DNA

微小脲原体


大肠杆菌




白色念珠菌




黑曲霉


参照EP2.6.7的NAT验证指南相关的验证,还在进一步完善中。


产品优势

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